Übersicht über ATMP- und TEMP-Literatur
|
Hier finden Sie wissenschaftliche Artikel sowie alle relevanten EU Richtlinien und Verordnungen aus verschiedenen Bereichen der Entwicklung, Testung, Nutzung und Herstellung von ATMP (advanced therapy medicinal products), TEMP (tissue-engineered medicinal products, auch TEP) und CBMP (cell-based medicinal products) unter GMP. Darüberhinaus querverweisende Vorgaben Guidelines zu Medizinprodukten, Blutprodukten und klinischen Studien. Sollten Ihnen die Guiidelines zu abstrakt sein, viele Themen werden auch in unseren Kursen Zellkultur unter GMP und GMP Grundlagen für ATMP abgedeckt.
Übersichtsartikel
|
 |
Regulatorische Vorgaben
EU Richtlinien und Verordnungen (Directive und Regulation)
Hier haben wir eine Übersicht zu EU/EG Dokumenten zuammengestellt, die AM (Arzneimittel), tAM (Tierarzneimittel), ATMP (advanced therapy medicinal products), Blut, EMA (european medicines agency = EMEA), GCP (good clinical practise), Gewebe, GMP (good manufacturing practise), MP (Medizinprodukte) betreffen. Richtlinien = Directives sind Vorgaben, die von den Mitgliedsstaaten in Gesetzen implementiert werden müssen. Hierbei bleibt ein gewissen nationaler Spielraum offen. Daher sollte man bei unklaren Formulierungen immer die nationale mit der europäischen Vorgabe vergleichen. Verordnungen = Regulations dagegen sind in allen Mitgliedsstaaten direkt wirksam und verbindlich. Medizinprodukte werden im Englischen als medical devices bezeichnet, während Arzneimittel als medical products bezeichnet werden.
| Doc | keyword | Titel | Link |
| REG 1394/2007 | ATMP | Advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 | Link |
| REG 726/2004 | EMA | Laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency | Link |
| RL 2006/17/EG | Tissue |
Implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells Durchführung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich technischer Vorschriften für die Spende, Beschaffung und Testung von menschlichen Geweben und Zellen = Erweiterung Geweberichtlinie |
|
| RL 2006/86/EG | Tissue |
Implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements, notification of serious adverse reactions and events and certain technical requirements for the coding, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells Umsetzung der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit, der Meldung schwerwiegender Zwischenfälle und unerwünschter Reaktionen sowie bestimmter technischer Anforderungen an die Kodierung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen |
|
| RL 2005/28/EG | GCP |
Laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte |
|
| RL 2004/23/EG | Tissue |
Setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen = Geweberichtlinie |
|
| RL 2004/27/EC | MP | Amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use | Link |
| RL 2003/94/EG | GMP |
Laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate |
|
| RL 2002/98/EG | Blood |
Setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG |
|
| RL 2001/20/EG | GCP |
On the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln |
|
| RL 2001/82/EG | vMP |
On the Community code relating to veterinary medicinal products Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel |
|
| RL 2001/83/EG | MP |
On the Community code relating to medicinal products for human use Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel |
|
| RL 95/46/EG | Data |
On the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr = Datenschutzrichtlinie |
|
| RL 93/42/EWG | MD |
Medical devices Medizinprodukte |
|
| RL 90/385/EWG | MD |
On the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte |
FDA, EMA und CAT: Guidelines und Reflection Papers
Da die Änderung und Anpassung von Richtlinien und Verordnungen sehr lange dauern kann, publizieren europäische und internationale Arzneimittelbehörden vorab oft sogenannte Guidelines (GL), Reflection Papers (RP), Position Statements (PS) oder Scientific Guidelines (sGL), die den aktuellen Standpunkt darstellen oder beleuchten. Viele davon sind sehr hilfreich und oft auf spezifische Themen zugeschnitten. Eine Übersicht haben wir hier zusammengestellt.
| Dokument | Inst. | Jahr | Titel | Kommentar |
| GD draft | FDA | 2015 | Homologous Use of Human Cells,Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products | |
| GD draft | FDA | 2014 | Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps) from Adipose Tissue:Regulatory Considerations | |
| GD | FDA | 2014 | Minimal Manipulation of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products | |
| GL | EMA | 2013 | Guideline on the risk -based approach according to annex I, part IV of Directive 2001/83/EC applied to Advanced therapy medicinal products | Quelle |
| GD | FDA | 2012 | Pyrogen and Endotoxins Testing: Questions and Answers | Quelle |
| GL | EMA | 2011 | Guideline on analytical method validation | Quelle |
| GD | FDA | 2011 | Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products | Quelle |
| GD | FDA | 2011 |
Current Good Tissue Practice (CGTP) and Additional Requirements for Manufacturers of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (HCT/Ps)
|
|
| GL | EMA | 2009 | Guideline on xenogeneic cell-based medicinal products | Quelle |
| GL | EMA | 2009 | Detailed guidelines on good clinical practice specific to advanced therapy medicinal products | Quelle |
| GL | EMA | 2008 | Guideline on safety and efficiacy follow-up-risk manegement of advanced therapy medicinal products | Quelle |
| GD | FDA | 2008 | Draft: Validation of Growth-Based Rapid Microbiological Methods for Sterility Testing of Cellular and Gene Therapy Products | Quelle |
| GL | EMA | 2007 | Guideline on cell-based immunotherapy medicinal products for the treatment of cancer | Quelle |
| GL | EMA | 2006 | Guideline on human cell-based medicinal products | Quelle |
| GL | EMA | 2006 | Guideline on virus safety evaluation of biotechnological investigational medicinal products | Quelle |
| nG | EMA | 2003 | Note for guidance on the use of bovine serum in the manufacture of human biological medicinal products | Quelle |
| RP ? | EMA | 2017 | Development of non-substantially manipulated cell-based ATMPs1: flexibility introduced via the application of the risk-based approach | |
| RP | EMA | 2014 | Reflection paper on classification of advanced therapy medicinal products | Quelle |
| RP | EMA | 2013 | Reflection paper on management of clinical risks deriving from insertional mutagenesis | Quelle |
| RP | EMA | 2012 | Reflection paper on clinical aspects related to tissue-engineered products | Quelle |
| RP | EMA | 2012 | Reflection paper on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of biological medicinal products | Quelle |
| RP | EMA | 2011 | Reflection paper on stem cell-based medicinal products | Quelle |
| RP | EMA | 2010 | Reflection paper on in-vitro cultured chondrocyte containing products for cartilage repair of the knee | Quelle |
| sGL | EMA | 1997 | Replacement of animal studies by in vitro models | Quelle |
| PS | EMA | 2011 | Position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and advanced therapy medicinal products | Quelle |
EG GMP Leitfaden und Annexe
Bei EudraLex kann man alle GMP Dokumente, Richtlinien etc. in allen zur Verfügung stehenden Sprachen herunterladen. Die wichtigsten Dokumente aus dem GMP Leitfaden haben wir hier als Übersicht gelistet.
| Dokument | Jahr | Titel | Kommentar |
| EG GMP Leitfaden Teil 1 | 2006 | Leitfaden der guten Herstellpraxis als Anlage zur AMWHV | Quelle |
| Annex 1 | 2008 | Herstellung steriler Arzneimittel | Quelle |
| Annex 2 | 2012 | Manufacture of Biological active substances and Medicinal Products for Human Use | Quelle |
| Annex 15 | 2001 |
Qualification and Validation Eine Überarbeitung ist im Gange und ein Draft steht zur Verfügung. |
Quelle |
| Annex 20 | 2001 | Parametric release | Quelle |
Regulatorische Lücken und Umsetzungsschwierigkeiten bei ATMP und TEMP
White Paper on How to Go Forward with Cell-Based Advanced Therapies in Europe
ErbenReinhold G., Silva-LimaBeatriz, ReischlIlona, SteinhoffGustav, TiedemannGudrun, DalemansWilfried, VosAlexander, JanssenRob T.A., Le BlancKatarina, van OschGerjo J.V.M., and LuytenFrank P.. Tissue Engineering Part A.
Regulations and guidelines governing stem cell based products: Clinical considerations
B. George
Hygiene-Monitoring in ATMP-Produktions-Labors
Das Hygiene-Monitoring in ATMP (advanced therapeutic medicinal products)-produzierenden Laboren wird nach wie vor unterschätzt. Dies zeigen einige der unten aufgeführten Artikel.
Environmental monitoring in stem cell banks.
Cobo F, Stacey GN, Cortés JL, Concha A.: Appl Microbiol Biotechnol 2006 May;70(6):651-62. Review
Schiff LJ: In Vitro Cell Dev Biol Anim. 2005 Mar-Apr;41(3-4):65-70. Review
Microbiological risk assessment in stem cell manipulation.
Pessina A, Bonomi A, Baglio C, Cavicchini L, Sisto F, Neri MG, Gribaldo L.: Crit Rev Microbiol 2008;34(1):1-12. Review
Bryers JD.: Biotechnol Bioeng 2008 May 1;100(1):1-18. Review
ATMP in klinischen Trials
ATMPs könnten einen bedeutenden Beitrag zur Verbesserung der klinischen Therapie bedeuten. Allerdings nur dann, wenn ihre Qualität entsprechend hoch ist! Im Moment werden die ersten "Forschungstrials" zugelassen in denen ATMP getestet werden.
The first human iPS trial started
2014: The RIKEN Institute starts the first trial using retinal epithelial cells on a single patient. A comment is published on Nature News.
First umbilical cord- derived stem cell treatment for muscular dystrophy
2014: This trial, officially entitled “Allogeneic transplantation of human umbilical cord mesenchymal stem cells (UC-MSC) for a single male patient with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD)” marks the first time the FDA has approved an investigational allogeneic stem cell treatment for Duchenne’s in the United States.
A phase I clinical trial of the treatment of Crohn's fistula by adipose mesenchymal stem cell transplantation.
García-Olmo D, García-Arranz M, Herreros D, Pascual I, Peiro C, Rodríguez-Montes JA.: Dis Colon Rectum 2005 Jul;48(7):1416-23.