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GMP Grundlagen für zukünftige Hersteller von ATMP

Inhalte & Lernziele

Die Einordnung von ATMP (advanced therapy medicinal products), Stammzellen und tissue-engineertem Gewebe (TEMP, TEP, tissue-engineered medicinal products) in das momentane GMP System ist schwierig und wirft viele Probleme auf. Vorgaben und Richtlinien sind nicht passend oder fehlen ganz. Aus diesem Grund ist es besonders wichtig bereits während der Forschungs- und Entwicklungsphase GMP Vorgaben kennenzulernen.

Je früher man die GMP Grundsätze kennt, umso besser können bereits früh Daten zur Herstellung des ATMP erhoben oder dokumentiert werden, die für die spätere Zulassung wichtig sind oder die Validierung vereinfachen und beschleunigen. Einzelne Methoden und Kontrollen können so bereits angepasst oder sogar bereits validiert werden.

In diesem GMP Grundlagen-Seminar werden alle GMP-Bereiche im Überblick für Labormitarbeiter (TAs und promoviertes Laborpersonal)verständlich und anschaulich dargestellt. Wichtige Punkte wie Hygiene, Sterilitättests inkl. Validierung und Geräte-Qualifizierung werden im Kurs interaktiv an Beispielen aus der Zellkultur erläutert und gleichzeitig wird das Verständnis für GMP Vorgaben, deren Sinnhaftigkeit und Zielsetzung so vermittelt, dass die Motivation und Compliance gestärkt werden.

 

GMP Grundlagen für zukünftige Hersteller von ATMP

Themenschwerpunkte dieses GMP Theorie-Seminars sind:

  • ATMP und TEMP unter GMP: Beispiele und gesetzliche Einordnung (EU Richtlinien und Verordnungen)
  • Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
  • Qualitätsvorgaben zur Zellkultur durch Behörden
  • Haftung für Arzneimittelfehler
  • Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP (tierische Produkte und Viren in Zellkulturen)
  • Dokumentation von Produktionsdaten aus der Zellkultur
  • Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung
  • Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ (Bsp. Zellkultur-Inkubator)
  • Methoden-Validierung: VMP, Ablauf (Bsp. Mycoplasmen-Test)
  • Abweichungen und CAPA Management
  • Kontrolle: intern und extern

 

Erweiterungsthemen bei In-house Schulungen

Diese Inhalte werden bei In-house Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten sein:

  • Primärzellkultur
  • SOP Grundlagen Workshop
  • Bioassays

 

Hintergrund-Informationen zum Thema

Vorab schon interessant sind evt. folgende Seiten:

 

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Arbeitsgruppen, die an der Entwicklung eines ATMP oder TEMP/TEP arbeiten und sich auf die späteren Anforderungen vorbereiten wollen, aber noch keine GMP Vorkenntnisse haben. Der Kurs ist sowohl für Laborpersonal als auch Arbeitsgruppenleiter geeignet. Zellkulturgrundlagen sind nicht zwingend erforderlich. Darüberhinaus eignet sich der Kurs als qualifizierende Fortbildung für TAs und promoviertes Laborpersonal, die im Pharmabereich eine Stelle suchen. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

 

Dauer der Fortbildung

Der Kurs kann auf 1,5 bis 2 Tage zugeschnitten werden. Bei 2-tägigen Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer bzw. gruppenrelevante Themen können intensiver z.B. in einem Workshop bearbeitet werden. Auf Anfrage können z.B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

 

Ort des Trainings

Diesen Kurs führen wir gerne in ihren Räumen durch

  • In-house Kurse: wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

 

Trainingsarten: Theorie und Praxis

Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer Theorieteile und Workshops in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feed-back und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.

  • Theorie: In-house Schulungen
  • Workshops: In-house Schulungen

 

Vorteile von In-house Schulungen

  • Ab 4-5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
  • Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
  • Das Trainingskonzept wird individuell für sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
  • In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim trouble shooting
  • Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance
  • Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
  • Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

 

Termine und Preise

Anmeldungen für offene Kurse sind derzeit Corona-bedingt nicht möglich.

Für In-house Schulungen kontaktieren sie uns gerne per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr bei In-house Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

 

Kursstruktur und Planung:

  • Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
  • Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

 

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin  „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC Video kennen.


 

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