Abkürzungen, Übersetzungen und Definitionen aus dem Bereich QM, GMP und ATMP

5W: 5 Ws: Wer hat Was Wann Wie gemacht und Warum ?

6M: Mensch, Maschine, Methode, Material, Milieu, Management (Protokollierung)

AA: Arbeitsanweisung

ADI: acceptable daily intake von Rückständen, 1/ooo x NOEL vgl. Reinigungsvalidierung

AM: Arzneimittel

AMG: Arzneimittelgesetz

AMWHV: Arzneimittel und Wirkstoff-Herstellungsverordnung

AQS: (LAWA)

BAM: Bundesamt f. Materialprüfung

BLAC: Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (www.blac.de)

BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte

BfR: Bundesamt für Risikobewertung

BVL: Bundesministerium für Verbraucherschutz und Landwirtschaft

BzgA: Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (www.bzga.de)

CAPA: Corrective And Preventive Actions

CE: Conformite europeenne, Eigenangabe, nicht immer unabhängig kontrolliert

CIP: Clean-In-Place

CMC: Critical Micelle Concentration, vgl. Reinigungsvalidierung, Oberflächensp.

COTS: Commercial Of The Shelf

CPGM: Compliance Program Guide Manual (Inspektoren Guide www.fda.gov)

CPMP: Comitee for Proprietary Medicinal Products (EMA)

CPP: Critical Process Parameters

CSV: Computer System Validation

DAR: Dt.AkkreditierungsRat, www.dar.bam.de

DKD: Deutscher KalibrierDienst

DAKKS: Deutsche AKKreditierungsStelle (seit 1.1.210 eine Organisation)

DIMDI: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de)

DoE: Design of Experiments

DQ: Design Qualification (URS, FS)

EC: European Commision

EMA: European Medicines Agency vor 2011 EMEA

EMEA: European Medicines Agency seit 2011 EMA

EDM: Electronic Document Management

EDMI: Entscheiden, Durchführen, Mitwirken, Informieren

EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines
(gibt Eur. Pharm. heraus)

EPA: Environmental Protection Agency

FDA: Food and Drug Administration, US AM Zulassungsbehörde

FLI: Friedrich Löffler Institut

FMEA: Failure mode and Effects Analysis
(FehlerMöglichkeiten und EinflußAnalyse, vgl. DIN EN / IEC60812)

FS: Functional Specification = Pflichtenheft

G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland

GACP: Good Agricultural and Colletion Practise

GAMP: Good Automated Manufacturing Practise

GCP: Good Clinical Practise

GDP: Good Documentation Practise

GDP: Good Distribution Practise

GLP: Good Laboratory Practise, Zulassung über Bundesstelle, Dt. Gesellschaft f. gute Forschungspraxis www.dggf.de, Gegenseitige Anerkennung FDA und Europa

GMP: Good Manufacturing Practise

GxP: Zusammenfassung von GMP; GLP, GCP ect.tc, aller gesetzlich geregelten

HMA: Heads of Medicines Agencies

HCT/Ps: Human Cell and Tissue-based Products (vgl. ATMP, TEMP)

IC: In Compliance

ICH: International Conference on Harmonisation (www.ich.org)

IEC: Internation Electrotechnical Commision (www.iec.ch, z.B. FMEA)

ILAC: Int. lab accreditation council www.ilac.de

IQ: Istallation Qualification

IQWiG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen

ISO: International Standardisation Organisation, Sitz in der Schweiz, globale Normierung, DIN und DIN EN, dreisprachig, Normen Bezug über www.Beuth.de

ISO15189: Medizinische Laboratorien (human)

KBV: Kassenärztliche Bundesvereinigung (www.kbv.de)

LP(E): Leiter der Prüfeinrichtung (GLP)

MACO: maximal acceptable carry over, ADI * Chargengröße Folgeprodukt/max. Tagesdosis Folgeprodukt [mg]; vgl. Reinigung

MD: Medical Device (Medizinprodukt)

MP: dt. Medizinprodukt = Medicinal Device

MP: engl. Medicinal product = Arzneimittel

NOEL: no observed effect level (5/10.000 d. LD50 =mg/kg/d)

OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (REACH)

OIE: Office International des Epizooties à BSE risk categories

OOS: Out Of Spec (measurements)

OQ: Operational Qualification

PDA: Parenteral Drug Association (www.pda.org), non-profit organization

PDCA: Plan Do Check Act, Lernperspektive im QMS

PE: Prüf-Einrichtung (GLP)

PEI: Paul-Ehrlich Institut
(Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PICS seit 1992 wortgleich mit EU-GMP Leitfaden,
skandinavische und canadische Behörden, www.picscheme.org)

PL: Prüf-Leiter (GLP)

PS: Prüf-Standort (GLP)

PSUR: Periodic safety up-date report (Pharmacovigilanz)

PQ: Performance Qualification

QAU: Quality Assurance Unit

QbD: Quality by Design

QSE: QualitätsSicherheitsEinrichtung

QMB: QualitätsManagement Beauftragter

QMH: QualitätsManagement Handbuch

QSIT: Quality Systems Inspection Techniques vgl. CPGM der FDA

QMS: QualitätsManagementSystem

RiLiBÄK: RichtLinie der BundesÄrzteKammer

RPS: Risikoprioritätszahl (FMEA)

SIP: Sterile-In-Place

SOP: Standard Operating Procedure

SQA: Society for Quality Assurance (www.sqa.org)

TEP: Tissue Engineering Product

TEMP: Normative Abk. Tissue Engineering Medicinal Product
(AM oder MP)

TOC: Total Oxidizable Carbon, vgl. Reinigungsvalidierung, Ph. Eur. 2.2.44

TQM: Total Quality Management, QMS z.B. bei Toyota

URS: User Requirements Specification = Lastenheft

VA: Verfahrensanweisung

VMI: Verantwortung, Mitwirkung, Information

VMP: Validation Master Plan

VP: Validation Plan

VR: Validation Report

WHO: World Health Organisation

Zertifizierung: nach z.B. ISO9001, durch z.B. TÜV, DEKRA etc, zertifiziert Unternehmen, nicht das Produkt

ZLG: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (www.zlg.de)

 

Übersetzungen QM, GMP und ATMP Terminologie

Englisch	Deutsch
Deviation	Abweichung
Change	Änderung
CAPA	CAPA
Directive	Direktive, Richtlinie, muss national gesetzlich implementiert und umgesetzt werden
Functional specification	Lastenheft
OOS	OOS, Prüfergebnis außerhalb der Spezifikation
Potency	Wirksamkeit
Qualification protocol	Qualifizierungsplan besser Qualifizierungsprotokoll
Qualification report	Qualifizierungsbericht besser Qualifizierungsreport
Regulation	Verordnung, direkt in Mitgliedstaaten gültig, keine nationale Implementierung nötig
Specification	Spezifikation, Festlegungen und Anforderungen (AMWHV)
URS (user requirement specification)	Lastenheft

 

Definitionen QM, GMP und ATMP

Im Folgenden sind einige wichtige Definitionen aus QM und GMP Richtlinien und Leitfäden aufgeführt.

Begriff und Definition	Quelle
Autologous use - means cells or tissues removed from and applied in the same person.	DIR 2004 / 23
Bioburden - The level and type (i.e. objectionable or not) of micro-organism present in raw materials, media, biological substances, intermediates or products. Regarded as contamination when the level and/ or type exceed specifications.	EU GMP Leidfaden Annex 2
Master cell bank (MCB) - An aliquot of a single pool of cells which generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all working cell banks. Master virus seed (MVS) – as above, but in relation to viruses; master transgenic bank – as above but for transgenic plants or animals.	EU GMP Leidfaden Annex 2
Ex-vivo - Where procedures are conducted on tissues or cells outside the living body and returned to the living body.	EU GMP Leidfaden Annex 2
Feeder cells - Cells used in co-culture to maintain pluripotent stem cells. For human embryonic stem cell culture, typical feeder layers include mouse embryonic fibroblasts (MEFs) or human embryonic fibroblasts that have been treated to prevent them from dividing.	EU GMP Leifaden Annex 2
Scaffold - a support, delivery vehicle or matrix that may provided structure for or facilitate the migration, binding or transport of cells and/or bioactive molecules.	EU GMP Leifaden Annex 2
Somatic cells - Cells, other than reproductive (germ line) cells, which make up the body of a human or animal. These cells may be autologous (from the patient), allogeneic (from another human being) or xenogeneic (from animals) somatic living cells, that have been manipulated or altered ex vivo, to be administered in humans to obtain a therapeutic, diagnostic or preventive effects.	EU GMP Leidfaden Annex 2
Specified pathogen free (SPF) - Animal materials (e.g. chickens, embryos or cell cultures) used for the production or quality control of biological medicinal products derived from groups (e.g. flocks or herds) of animals free from specified pathogens. Such flocks or herds are defined as animals sharing a common environment and having their own caretakers who have no contact with non-SPF groups.	EU GMP Leidfaden Annex 2
Tissue engineered product - means a product that contains or consists of engineered cells or tissues, and is presented as having properties for, or is used in or administered to human beings with a view to regenerating, repairing or replacing a human tissue.	REG 2007 1394
Working cell bank (WCB) - a homogeneous pool of micro-organisms or cells, that are distributed uniformly into a number of containers derived from a MCB that are stored in such a way to ensure stability and for use in production. Working virus seed (WVS) – as above but in relation to viruses, working transgenic bank – as above but for transgenic plants or animals.	EU GMP Leidfaden Annex 2