Abkürzungen, Übersetzungen und Definitionen aus dem Bereich QM, GMP und ATMP sowie Zellkultur
Hier finden sie eine ständig wachsend Sammlung an Abkürzungen und Definitionen aus dem Bereich GMP, Normierung und Qualitätsmanagement.
Abkürzungen QM, GMP und ATMP
5W: 5 Ws: Wer hat Was Wann Wie gemacht und Warum ?
6M: Mensch, Maschine, Methode, Material, Milieu, Management (Protokollierung)
AA: Arbeitsanweisung
ADI: acceptable daily intake von Rückständen, 1/ooo x NOEL vgl. Reinigungsvalidierung
AM: Arzneimittel
AMG: Arzneimittelgesetz
AMWHV: Arzneimittel und Wirkstoff-Herstellungsverordnung
AQS: (LAWA)
BAM: Bundesamt f. Materialprüfung
BLAC: Bund/Länder Arbeitsgemeinschaft Chemikaliensicherheit (www.blac.de)
BfArM: Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte
BfR: Bundesamt für Risikobewertung
BVL: Bundesministerium für Verbraucherschutz und Landwirtschaft
BzgA: Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung (www.bzga.de)
CAPA: Corrective And Preventive Actions
CE: Conformite europeenne, Eigenangabe, nicht immer unabhängig kontrolliert
CIP: Clean-In-Place
CMC: Critical Micelle Concentration, vgl. Reinigungsvalidierung, Oberflächensp.
COTS: Commercial Of The Shelf
CPGM: Compliance Program Guide Manual (Inspektoren Guide www.fda.gov)
CPMP: Comitee for Proprietary Medicinal Products (EMA)
CPP: Critical Process Parameters
CSV: Computer System Validation
DAR: Dt.AkkreditierungsRat, www.dar.bam.de
DKD: Deutscher KalibrierDienst
DAKKS: Deutsche AKKreditierungsStelle (seit 1.1.210 eine Organisation)
DIMDI: Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information (www.dimdi.de)
DoE: Design of Experiments
DQ: Design Qualification (URS, FS)
EC: European Commision
EMA: European Medicines Agency vor 2011 EMEA
EMEA: European Medicines Agency seit 2011 EMA
EDM: Electronic Document Management
EDMI: Entscheiden, Durchführen, Mitwirken, Informieren
EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines
(gibt Eur. Pharm. heraus)
EPA: Environmental Protection Agency
FDA: Food and Drug Administration, US AM Zulassungsbehörde
FLI: Friedrich Löffler Institut
FMEA: Failure mode and Effects Analysis
(FehlerMöglichkeiten und EinflußAnalyse, vgl. DIN EN / IEC60812)
FS: Functional Specification = Pflichtenheft
G-BA: Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA), das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzte, Zahnärzte, Psychotherapeuten, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland
GACP: Good Agricultural and Colletion Practise
GAMP: Good Automated Manufacturing Practise
GCP: Good Clinical Practise
GDP: Good Documentation Practise
GDP: Good Distribution Practise
GLP: Good Laboratory Practise, Zulassung über Bundesstelle, Dt. Gesellschaft f. gute Forschungspraxis www.dggf.de, Gegenseitige Anerkennung FDA und Europa
GMP: Good Manufacturing Practise
GxP: Zusammenfassung von GMP; GLP, GCP ect.tc, aller gesetzlich geregelten
HMA: Heads of Medicines Agencies
HCT/Ps: Human Cell and Tissue-based Products (vgl. ATMP, TEMP)
IC: In Compliance
ICH: International Conference on Harmonisation (www.ich.org)
IEC: Internation Electrotechnical Commision (www.iec.ch, z.B. FMEA)
ILAC: Int. lab accreditation council www.ilac.de
IQ: Istallation Qualification
IQWiG: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen
ISO: International Standardisation Organisation, Sitz in der Schweiz, globale Normierung, DIN und DIN EN, dreisprachig, Normen Bezug über www.Beuth.de
ISO15189: Medizinische Laboratorien (human)
KBV: Kassenärztliche Bundesvereinigung (www.kbv.de)
LP(E): Leiter der Prüfeinrichtung (GLP)
MACO: maximal acceptable carry over, ADI * Chargengröße Folgeprodukt/max. Tagesdosis Folgeprodukt [mg]; vgl. Reinigung
MD: Medical Device (Medizinprodukt)
MP: dt. Medizinprodukt = Medicinal Device
MP: engl. Medicinal product = Arzneimittel
NOEL: no observed effect level (5/10.000 d. LD50 =mg/kg/d)
OECD: Organisation for Economic Co-operation and Development (REACH)
OIE: Office International des Epizooties à BSE risk categories
OOS: Out Of Spec (measurements)
OQ: Operational Qualification
PDA: Parenteral Drug Association (www.pda.org), non-profit organization
PDCA: Plan Do Check Act, Lernperspektive im QMS
PE: Prüf-Einrichtung (GLP)
PEI: Paul-Ehrlich Institut
(Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
(PICS seit 1992 wortgleich mit EU-GMP Leitfaden,
skandinavische und canadische Behörden, www.picscheme.org)
PL: Prüf-Leiter (GLP)
PS: Prüf-Standort (GLP)
PSUR: Periodic safety up-date report (Pharmacovigilanz)
PQ: Performance Qualification
QAU: Quality Assurance Unit
QbD: Quality by Design
QSE: QualitätsSicherheitsEinrichtung
QMB: QualitätsManagement Beauftragter
QMH: QualitätsManagement Handbuch
QSIT: Quality Systems Inspection Techniques vgl. CPGM der FDA
QMS: QualitätsManagementSystem
RiLiBÄK: RichtLinie der BundesÄrzteKammer
RPS: Risikoprioritätszahl (FMEA)
SIP: Sterile-In-Place
SOP: Standard Operating Procedure
SQA: Society for Quality Assurance (www.sqa.org)
TEP: Tissue Engineering Product
TEMP: Normative Abk. Tissue Engineering Medicinal Product
(AM oder MP)
TOC: Total Oxidizable Carbon, vgl. Reinigungsvalidierung, Ph. Eur. 2.2.44
TQM: Total Quality Management, QMS z.B. bei Toyota
URS: User Requirements Specification = Lastenheft
VA: Verfahrensanweisung
VMI: Verantwortung, Mitwirkung, Information
VMP: Validation Master Plan
VP: Validation Plan
VR: Validation Report
WHO: World Health Organisation
Zertifizierung: nach z.B. ISO9001, durch z.B. TÜV, DEKRA etc, zertifiziert Unternehmen, nicht das Produkt
ZLG: Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (www.zlg.de)
Übersetzungen QM, GMP und ATMP Terminologie
Englisch | Deutsch |
Deviation | Abweichung |
Change | Änderung |
CAPA | CAPA |
Directive | Direktive, Richtlinie, muss national gesetzlich implementiert und umgesetzt werden |
Functional specification | Lastenheft |
OOS | OOS, Prüfergebnis außerhalb der Spezifikation |
Potency | Wirksamkeit |
Qualification protocol | Qualifizierungsplan besser Qualifizierungsprotokoll |
Qualification report | Qualifizierungsbericht besser Qualifizierungsreport |
Regulation | Verordnung, direkt in Mitgliedstaaten gültig, keine nationale Implementierung nötig |
Specification | Spezifikation, Festlegungen und Anforderungen (AMWHV) |
URS (user requirement specification) | Lastenheft |
Definitionen QM, GMP und ATMP
Im Folgenden sind einige wichtige Definitionen aus QM und GMP Richtlinien und Leitfäden aufgeführt.
Begriff und Definition |
Quelle |
Autologous use - |
DIR 2004 / 23 |
Bioburden - The level and type (i.e. objectionable or not) of micro-organism present in raw materials, media, biological substances, intermediates or products. Regarded as contamination when the level and/ or type exceed specifications. |
EU GMP Leidfaden Annex 2 |
Master cell bank (MCB) - An aliquot of a single pool of cells which generally has been prepared from the selected cell clone under defined conditions, dispensed into multiple containers and stored under defined conditions. The MCB is used to derive all working cell banks. Master virus seed (MVS) – as above, but in relation to viruses; master transgenic bank – as above but for transgenic plants or animals. |
EU GMP Leidfaden Annex 2 |
Ex-vivo - Where procedures are conducted on tissues or cells outside the living body and returned to the living body. |
EU GMP Leidfaden Annex 2 |
Feeder cells - Cells used in co-culture to maintain pluripotent stem cells. For human embryonic stem cell culture, typical feeder layers include mouse embryonic fibroblasts (MEFs) or human embryonic fibroblasts that have been treated to prevent them from dividing. |
EU GMP Leifaden Annex 2 |
Scaffold - |
EU GMP Leifaden Annex 2 |
Somatic cells - |
EU GMP Leidfaden Annex 2 |
Specified pathogen free (SPF) - |
EU GMP Leidfaden Annex 2 |
Tissue engineered product - |
REG 2007 1394 |
Working cell bank (WCB) - |
EU GMP Leidfaden Annex 2 |
Zellkultur Vokabeln und Fremdworte - Was ist / Was bedeutet ... ?
Diploide Zellen - normale Körperzelle mit diploidem (zweifachem Chrmosomensatz = 1/2 Mutter, 1/2 Vater), dies wird 2n bezeichnet (vgl. halpoid). Je nach Art können dies z.B. 8 Chromosomen (Fruchtfliege), 25 (Zebrafisch) , 46 (Mensch), 42 (Ratte), 40 (Maus, Biber, Frettchen) oder bis zu mehreren Hundert oder sogar über tausend Chromosomen sein. Vgl. auch http://www.gerdlamprecht.de/ChromosomenAnzahl.htm
Filophodien - fadenförmige (filo) oder sehr dünne Fortsätze oder Füßchen (podon) von Zellen
Haploide Zellen - Fortpflanzungszellen = Gameten, also Spermien und Eizellen haben nur einen halben Chromosomensatz (1n), damit nach ihrer Verschmelzung eine normale diploide Zellen entsteht.
Hydro - Wasser, wässrig z.B. hydrophil = wasserliebend (chemische Eigenschaft)
Lipo - Fett, fettig z.B. lipophil = fettliebend (chemische Eigenschaft)
Nukleolus (Mehrzahl Nukleoli oder Nucleoli) - besonderer Bereich im Zellkern, der im Phasenkontrastmikroskop dunkel erscheint. Einer oder mehrere rund-oval erscheinende Bereiche. Hier wird die rRNA (ribosomale RNA abgelesen und die Ribosomen Untereinheiten zusammengebaut)
Nukleus - der Zellkern eukryotischer Zellen, der Bereich in dem die DNA gespeichert ist
Meiose - Zellteilung in Zellen die Eizellen oder Spermien bilden (spezielle Form der Teilung aus der haploide Zellen mit halbem Chromosomensatz hervorgehen)
Migration - Fortbewegung, gerichtet oder ungerichtet
Mitochondrium, Mitochondrien - von einer Doppelmembran umgebene Zellkompartimente = Organellen in denen die wichtigsten Teile der Energiegewinnung in der Zelle stattfinden. Vgl. Endosymbiontentheorie
Mitose - Zellteilung in normalen Körperzellen
Morphologie - Gestalt oder Aussehen von Zellen z.B. spindelförmig, stellar, palisadenförmig, kachelähnlich, fibroblastoide Morphologie
Phänotyp - äußeres Erscheinungbild, Aussehen, Gestalt oft im Gegensatz zu Genotyp (genetische Ausstattung, Kombination genetischer Merkmale und Codierung)
phil (als Wortteil) - liebend, suchend (z.B. lipophil, hydrophil, chemische Eigenschaften)
phob (als Wortteil) - abstoßend oder vermeidend (z.B. hydrophob = Wasser abweisend, vermeidend, chemische Eigenschaft)
som (als Wortteil) - Körperchen (z.B. Ribosom, Liposom etc.)
Transmigration - Bewegung über eine Barriere z.B. Transmigration von Immunzellen aus dem Blut über die Endothelzellen-Barriere ins Gewebe
Vesikel - mit einer einfachen Membran umgebende runde Zellkompartimente = abgegrenzte Bereiche, die Stoffe enthalten z.B. Lysosomen, Peroxisomen, Golgivesikel