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Zellkultur unter GMP

Inhalte & Lernziele

In den geltenden Regularien für GMP gibt es bisher nur wenige und manchmal verwirrende Aussagen zur Zellkultur unter GMP. Während im Bereich Herstellung mittlerweile mehrere Guidances, Richtlinien und Position paper existieren, sind Bioassays und die Nutzung der Zellkultur in der Qualitätskontrolle schlecht abgedeckt. Für ATMP ist Lage durch die Besonderheit der Produkte und Chargengrößen sowie Chargenschawankungen noch schwerer, obwohl seit 2019 eine eigene Richtlinie "GMP for ATMP" gültig ist. Die Festlegung von Standards und die spezifische Erstellung von SOPs unterscheiden sich daher von Firma zu Firma sehr stark und die Vorteile der Umsetzung sind vielleicht bekannt.

Dieser Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die geltenden Regularien, die sich daraus ergebenden Freiräume und Einschränkungen und weist auf zellkulturspezifische kritische Punkte bei der Umsetzung von GMP Richtlinien hin. Die Vorteile der Standardisierung werden dargestellt und diskutiert.

Im Besonderen wird hierbei auch auf die regulatorische Einordnung von und die speziellen Anforderungen an Gewebe für neuartige Therapien, ATMP und TEP eingegangen. Vergleichen sie auch mit unseren Angeboten im Bereich Beratung.

 

Zellkultur GMP ATMP TEMP QM Training

Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses

  • Kurzer Überblick über die geltenden Richtlinien (GMP allgemein)
  • Überblick über die Richtlinien zur Sterilität von Zellkulturen
  • Kontaminationskontrollen und Mycoplasmentests
  • Validierung in der Zellkultur (am Beispiel eines Mycoplasmennachweises)
  • Regularien zu neuartigen Therapien, ATMP, TEP
  • Anforderungen an Verbaruchsmaterialien und Reagenzien für ATMP
  • Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien und Primärzellen
  • Dokumentation im Zellkulturlabor
  • SOPs in der Zellkultur generell
  • SOPs für Routinemethoden in der Zellkultur
  • Cell banking

Interaktiver-Workshop

  • SOP-Erstellung für die Zellkultur

 

Zielgruppe

Alle, die schon mit Zellkulturen arbeiten und dies künftig unter GMP durchführen wollen. Dieser Kurs ist auch für Einsteiger in den Bereich QM oder als Qualifizierungsmaßnahme geeignet. Der Kurs deckt sowohl Herstellungs- als auch Qualitätskontrollvorgaben ab.

 

Dauer der Schulung

Offener Kurs: 4 Tage

In-house: Die Regeldauer für den In-house Kurs beträgt 3 Tage, kann aber kundenspezifisch auf 4 Tage ausgeweitet werden, wenn interne SOPs integriert und analysiert werden sollen. Dieser Kurs kann auch mit Themen aus dem Kurs QM in der Zellkultur kombiniert werden.

 

Ort des Trainings

Wie bieten Ihnen zwei Arten des Trainings an, je nachdem wie viele Personen geschult werden sollen:

  • Offene Kurse: Sie kommen zu uns - die Wahl für Einzelpersonen
  • In-house Kurse: wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

 

Trainingsarten: Theorie und Praxis

Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feed-back und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.

  • Theorie: In offenen Kursen und In-house Schulungen
  • Workshops: In offenen Kursen und In-house Schulungen

 

Vorteile von In-house Schulungen

  • Ab 4-5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
  • Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
  • Das Trainingskonzept wird individuell für sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
  • In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim trouble shooting
  • Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance, gerade bei "alten Hasen"
  • Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
  • Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

 

Termine und Preise

Anmeldungen für offene Kurse sind derzeit Corona-bedingt nicht möglich.

Für In-house Schulungen kontaktieren sie uns gerne per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr bei In-house Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

 

Kursstruktur und Planung:

  • Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
  • Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

 

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin  „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC Video kennen.


 

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