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Qualitätsmanagement in der Zellkultur (Basis bis GMP)

Inhalte & Lernziele

Wenn zell-basierte Experimente hohe Standardabweichungen haben oder fehlschlagen, glaubt man oft die Zellen "wollen heute nicht", also das biologische System, sei die Ursache. In unserem Kurs lernen Sie worauf Sie bei der Etablierung von Assays achten müssen, um dies zu verhindern, wann tatsächlich das Zellsystem die Ursache ist, weil Zellen sich mit der Zeit verändern und wann eine Folge der variablen Handhabung. Standards in der Zellkultur zu definieren, wird häufig als schwierig oder unnötig empfunden und ihre Etablierung daher vernachlässigt. Standardprotokolle sind jedoch eine einfach umzusetzende Voraussetzung, um reproduzierbare Ergebnisse zu erhalten und dauerhaft Kontaminationen vorzubeugen und zu vermeiden. In diesem Kurs lernen Sie, Standardprozesse in der Zellkultur risiko-basiert und auf Ihre Anforderungen angepasst, nach aktuellen Qualitätsstandards durchzuführen. Obwohl GMP, GCCP und GLP Richtlinien kein zentraler Punkt in diesem Kurs sind, wird die Standardisierung u.a. in Form von SOPs dargestellt und orientiert sich an den Vorgaben von cGLP / cGMP. Solche Vorgaben sind für jede Anwendung von Forschung bis pharmazeutische Qualitätskontrolle und Herstellung skalierbar.

Standardisierung ist einfach, oftmals nicht aufwendig und bietet viele Vorteile. Nutzen Sie diese!

 

Qualitätsmanagement in der Zellkultur (Basis bis GMP) Standardisierung GCCP Training

Themen des Theorie-Seminars

  • Qualitätsmanagement in der Zellkultur
  • QM aus Sicht von Zellen
  • Zellzyklus und zelluläre Entscheidungen
  • Risiko-basierte Entscheidungen
  • Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien
  • Aseptisches Arbeiten und Laboraufbau
  • Vermeidung von Kontaminationen
  • Desinfektion und Sterilisation (SAL)
  • Kontaminationskontrolle und Mycoplasmen-Nachweis
  • Zellen: Auswahl, Identität, Kontaminationen
  • Cell Banking
  • Plastikware
  • Medien: Inhalt, Qualität, Lagerung, Handhabung, pH-Wert,
  • FCS: Nutzen und Chargenschwankungen, Lagerung
  • Inkubator: Konsistenz; Reinigung und Kontrolle
  • Routinemethoden: Standardisierung wann und wo
  • Zellzählung und Wachstumskurven
  • Dokumentation
  • SOPs in der Zellkultur
  • Trouble Shooting von Bioassays

 

 

Interaktiver-Workshop

  • SOP Workshop

Der Praxisteil ist ein Workshop, indem das Erstellen von SOPs geübt und diskutiert wird. Dieser Teil ist vollständig interaktiv und hilft dabei, Probleme zu erkennen, die man möglichst vor dem Schreiben schon bedenken sollte.

 

 

Erweiterungsthemen bei In-house Schulungen

Diese Inhalte werden bei In-house Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepaßt, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten z.B. sein

  • Sterile Arbeitstechnik (praktisch)
  • Kontaminationen (inkl. z.B. Mykoplasmen oder Viren aus GMP)
  • Transfektion Grundlagen
  • GMP Grundlagen

 

Zielgruppe

Dieser Kurs ist ausgerichtet auf das Laborpersonal, das bereits mit Zellkulturen arbeitet oder intensiver angelernt werden soll. Alle Themen bauen im Standardkurs darauf auf, dass Teilnehmer bereits über solide Kenntnisse in der Zellkultur verfügen. Grundlagen der Zellkultur werden nur insoweit vermittelt, als dass sie direkten Einfluss auf die Qualität haben. Bei Bedarf kann das Niveau jedoch auch auf Anfänger ausgelegt werden. Auch eine Kombination mit Zellkultur Grundkursen ist möglich. Wenn komplette Neueinsteiger angelernt werden sollen, kann das Seminar angepaßt und der Praxisteil entsprechend konzipiert werden. Vergleichen die diesen Kurs auch mit unserem Zellkultur Basiskurs und den Fortbildungen Zellkultur Bioassays und GMP Grundlagen.

 

Dauer der Fortbildung

Offener Kurs: 3 Tage

In-house: Dieser Kurs ist 3-tägig angelegt, wird jedoch je nach Kundenvorgabe oft auf 2 Tage gekürzt oder auf 4 Tage ausgeweitet. Inhalte können auch als 2 aufeinanderfolgende Kurse geplant werden. Bei längeren Kursen können akute Probleme oder labor-spezifische Methoden als Workshop bearbeitet werden, um ein intensiveres trouble shooting zu erreichen. SOPs, Formblätter oder andere gelenkte Dokumente können auf Grundlage einer Geheimhaltungsvereinbarung durchgesprochen, kontrolliert und verbessert werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

 

Ort des Trainings

Wie bieten Ihnen zwei Arten des Trainings an, je nachdem wie viele Personen geschult werden sollen:

  • Offene Kurse: Sie kommen zu uns - die Wahl für Einzelpersonen, Schulungsorte: München, Frankfurt, Berlin, Bremen
  • In-house Kurse: wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen

 

Trainingsarten: Theorie und Praxis

Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feed-back und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.

  • Theorie: Offene Kurse und In-house Schulungen
  • Workshops: Offene Kurse und In-house Schulungen

 

Vorteile von In-house Schulungen

  • Ab 4-5 Teilnehmern ist eine In-house Schulung günstiger
  • Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
  • Das Trainingskonzept wird individuell für sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
  • In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden, dies hilft beim trouble shooting
  • Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance, gerade bei "alten Hasen"
  • Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
  • Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich

 

Termine und Preise

Anmeldungen für offene Kurse sind derzeit Corona-bedingt nicht möglich. Schulungsorte: München, Frankfurt, Berlin, Bremen

Für In-house Schulungen kontaktieren sie uns gerne per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr bei In-house Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.

 

Kursstruktur und Planung:

  • Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
  • Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
  • Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr

 

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin  „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach §13 AMG sowie eine Erlaubnis nach § 20b, c AMG für 2 stammzell-basierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC Video kennen.


 

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