GMP Grundlagen für zukünftige Hersteller von ATMP
Der Kurs GMP Grundlagen für zukünftige Hersteller von ATMP vermittelt die regulatorische Einordnung und praktische Umsetzung von GMP bei Advanced Therapy Medicinal Products. Herstellung, Dokumentation, Hygiene, Qualifizierung, Validierung und Qualitätskontrolle werden praxisnah anhand konkreter Zellkultur- und ATMP-Beispiele behandelt.
Modus: Inhouse; Typ: Theorie + Praxis
Inhalte & Lernziele
Die Einordnung von ATMP (advanced therapy medicinal products), Stammzellen und tissue-engineertem Gewebe (TEP, tissue-engineered medicinal products) in das momentane GMP-System ist schwierig und wirft viele Probleme auf. Vorgaben und Richtlinien sind gerade in kleineren Unternehmen und medizinischen Bereichen schwer umzusetzen und unklar. Aus diesem Grund ist es besonders wichtig, bereits während der Forschungs- und Entwicklungsphase GMP-Vorgaben kennenzulernen.
Je früher man die GMP-Grundsätze kennt, umso besser können bereits früh Daten zur Herstellung des ATMP erhoben oder dokumentiert werden, die für die spätere Zulassung wichtig sind oder die Validierung vereinfachen und beschleunigen. Einzelne Methoden und Kontrollen können so bereits angepasst oder sogar bereits validiert werden.
In diesem GMP-Grundlagen-Seminar werden alle GMP-Bereiche im Überblick für Labormitarbeiter (TAs und promoviertes Laborpersonal) verständlich und anschaulich dargestellt. Wichtige Punkte wie Hygiene, Sterilitätstests inkl. Validierung und Geräte-Qualifizierung werden im Kurs interaktiv an Beispielen aus der Zellkultur erläutert und gleichzeitig wird das Verständnis für GMP-Vorgaben, deren Sinnhaftigkeit und Zielsetzung so vermittelt, dass die Motivation und Compliance gestärkt werden.
Themenschwerpunkte dieses GMP-Theorie-Seminars sind:
- ATMP und TEMP unter GMP: Beispiele und gesetzliche Einordnung (EU-Richtlinien und Verordnungen)
- Qualität und Qualitätsmanagement: Definition und Auslegung unter GMP
- Qualitätsvorgaben zur Zellkultur durch Behörden
- Haftung für Arzneimittelfehler
- Risikoanalyse und Risikominimierung (Mitigation) unter GMP (tierische Produkte und Viren in Zellkulturen)
- Dokumentation von Produktionsdaten aus der Zellkultur
- Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung
- Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ (Bsp. Zellkultur-Inkubator)
- Methoden-Validierung: VMP, Ablauf (Bsp. Mykoplasmen-Test)
- Abweichungen und CAPA-Management
- Kontrolle: intern und extern
Erweiterungsthemen bei In-house-Schulungen
Diese Inhalte werden bei In-house-Kursen je nach Bedarf und Kundenwunsch angepasst, ergänzt und gekürzt. Weitere Themen könnten sein:
- Primärzellkultur
- SOP-Grundlagen-Workshop
- Bioassays
Hintergrund-Informationen zum Thema
Vorab schon interessant sind evtl. folgende Seiten:
- Infoseite Zellbanken und Kryokonservierung
- Infoseite Literatur Zellkultur Qualität
- Infoseite ATMP und TEMP
- Infoseite Literatur ATMP und TEMP
- Infoseite Zellkultur Kontaminationen
- Infoseite Mykoplasmen
- Infoseite Mykoplasmentests
Zielgruppe
Dieser Kurs richtet sich an Arbeitsgruppen, die an der Entwicklung eines ATMP oder TEMP/TEP arbeiten und sich auf die späteren Anforderungen vorbereiten wollen, aber noch keine GMP-Vorkenntnisse haben. Der Kurs ist sowohl für Laborpersonal als auch Arbeitsgruppenleiter geeignet. Zellkulturgrundlagen sind nicht zwingend erforderlich. Darüber hinaus eignet sich der Kurs als qualifizierende Fortbildung für TAs und promoviertes Laborpersonal, die im Pharmabereich eine Stelle suchen. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Dauer der Fortbildung
Der Kurs kann auf 1,5 bis 2 Tage zugeschnitten werden. Bei 2-tägigen Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer bzw. gruppenrelevante Themen können intensiver z. B. in einem Workshop bearbeitet werden. Auf Anfrage können z. B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Termine und Preise
Für In-house-Schulungen kontaktieren Sie uns gerne per E-Mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house-Kurses richtet. Bereits ab 4–5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung Ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4–8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Unsere Kontaktdaten finden Sie hier.
Die Kursgebühr bei In-house-Schulungen beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahme-Zertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin oder des Dozenten.
Vorteile von In-house-Schulungen
- Ab 4–5 Teilnehmern ist eine In-house-Schulung günstiger
- Ihre Mitarbeiter müssen nicht reisen
- Das Trainingskonzept wird individuell für Sie zusammengestellt und an Ihre Ziele und Mitarbeiter angepasst
- In Praxisschulungen kann Ihr Assay im Kurs durchgeführt werden; dies hilft beim Trouble Shooting
- Alle Mitarbeiter Ihrer Abteilung sind an der Entwicklung neuer Standards aktiv beteiligt. Dies erhöht die Compliance
- Die Praxisteile finden in Ihren Laboren statt und alle Ergebnisse sind direkt übertragbar
- Optimierungsvorschläge sind so auch bei Räumen und Abläufen möglich
Kursstruktur und Planung:
- Kursbeginn (am ersten Tag) 09:00 Uhr
- Kursende (bei eintägigen Kursen) ca. 17:00 Uhr
- Kursende (bei mehrtägigen Kursen bis zum vorletzten Tag) ca. 17:00 Uhr
- Kursende (bei mehrtägigen Kursen am letzten Tag) ca. 16:00 Uhr
Ort des Trainings
Diesen Kurs führen wir gerne in Ihren Räumen durch.
- In-house-Kurse: Wir kommen zu Ihnen - die Wahl für mehrere Personen aus einem Unternehmen
Trainingsarten: Theorie und Praxis
Um ein effektives Lernen zu fördern, versuchen wir immer, Theorieteile und Praxisteile in einem Kurs miteinander zu kombinieren. So kann das neu Erlernte im Labor direkt in die Praxis umgesetzt werden. Feedback und praktische Übungen helfen dabei, den Lernerfolg zu vertiefen und direkt in Abläufe zu integrieren. Wenn Sie jedoch Ihren Mitarbeitern und Kollegen schnell einen Überblick über viele Themen geben wollen, können diese Themen auch in einem Theorie-Seminar interaktiv bearbeitet werden.
- Theorie: In-house-Schulungen
- Praxis: In-house-Schulungen
Dozentin
| Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin über Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Danach wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Multiple-Sklerose-Forschung und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Dies setzte sie an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkultur- und QM-Kurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur, QM und GMP tätig und betreibt das Trainings-Portal www.InCelligence.de. Sie berät pharmazeutische Unternehmen und Hersteller von Inkubatoren, Zellzählgeräten und Verbrauchsmaterialien. Seit 2016 ist Dr. Kühl external Head of QA der ANOVA IRM GmbH. Dort hat sie eine Herstellerlaubnis nach § 13 AMG sowie eine Erlaubnis nach §§ 20b und 20c AMG für zwei stammzellbasierte Arzneimittel (BMC und Sekretom aus mesenchymalen Stammzellen, RPDA 2018) erwirkt. Dr. Kühl war Mitglied im DIN-Arbeitskreis Bioreaktoren für das Tissue Engineering. Lernen Sie sie in einem MOOC-Video kennen. |  |