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Kurs 2: Zellkultur unter GMP

Inhalte & Lernziele

In den geltenden Regularien für GMP gibt es bisher nur wenige und manchmal verwirrende Aussagen zur Zellkultur unter GMP. Die Festlegung von Standards und die spezifische Erstellung von SOPs unterscheiden sich daher von Firma zu Firma sehr stark und die Vorteile der Umsetzung sind vielleicht nicht mal bekannt.

Dieser Kurs gibt Ihnen einen Überblick über die geltenden Regularien, die sich daraus ergebenden Freiräume und Einschränkungen und weist auf zellkulturspezifische kritische Punkte bei der Umsetzung von GMP Richtlinien hin. Die Vorteile der Standardisierung werden dargestellt und diskutiert.

Im Besonderen wird hierbei auch auf die regulatorische Einordnung von und die speziellen Anforderungen an Gewebe für neuartige Therapien, ATMP und TEP eingegangen.

Microarray GBO

Themenschwerpunkte dieses Theoriekurses sind:

  • Kurzer Überblick über die geltenden Richtlinien (GMP allgemein)
  • Überblick über die Richtlinien zur Sterilität von Zellkulturen
  • Kontaminationskontrollen und Mycoplasmentests
  • Validierung in der Zellkultur (am Beispiel eines Mycoplasmennachweises)
  • Regularien zu neuartigen Therapien, ATMP, TEP
  • Sicherstellung gleichbleibender Qualität von Zelllinien und Primärzellen
  • Dokumentation im Zellkulturlabor
  • SOPs in der Zellkultur generell
  • SOPs für Routinemethoden in der Zellkultur
  • Cell banking

Zielgruppe

Alle, die schon mit Zellkulturen arbeiten und dies künftig unter GMP durchführen wollen. Dieser Kurs ist auch für Einsteiger in den Bereich QM oder als Qualifizierungsmaßnahme geeignet.

Termine und Preise

 Weitere Informationen zu unserem Seminarpartner finden Sie hier und die Anmeldeformulare der PromoCell Academy finden Sie hier.

Dozent

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin im Themengebiet Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Fragestellungen zum Thema Multiple Sklerose und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine eigene Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin im Hauptfach „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM tätig und betreibt die Zellkultur web site InCelligence.de.