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Kurs: GMP Grundlagen für den Außendienst

In-house: Wir kommen zu Ihnen!

Wer die allgemeinen Anforderungendes Qualitätsmanagements-Systems GMP versteht, kann seinen Kunden in der Pharmaindustrie neben den allgemeinen Besonderheiten eines Produkts auch spezifische GMP Features besser nahe bringen. Außerdem fühlt man sich sicherer und kennt die grundlegenden Vokabeln, ohne nachfragen zu müssen, was der Kunde genau meint.

Dieser eintägige Übersichts-Kurs über das QM-System GMP erläutert alle Bereiche, die durch Good Manufacturing Practise betroffen sind. Er ist speziell für Vertriebler im Innen- oder Außendienst sowie Entwickler ausgelegt. Es werden keine zu spezifischen Details erläutert, sondern die wichtigsten Vokabeln werden erklärt und der Zusammenhang zwischen Qualitätsanforderung des Kunden und Produktcharakter werden anschaulich dargestellt. Risikoanalyse, Quality-by-Design, Geräte-Qualifizierung, Validierung und Dokumentation werden so erläutert, dass jeder Teilnehmer nach dem Kurs ableiten kann, worauf es bei seinen Produkten ankommt bzw. wie er dies erschließen könnte.

Je nach Hintergrund und Produktportfolio Ihres Unternehmens können konkrete Beispiele aus ihrem Vertrieb diskutiert werden oder ganz speziell alle relevanten Punkte der Theorie anhand eines von Ihnen gerade zu entwickelnden Geräts diskutiert werden.

Kurs QM Systeme GMP Vertreib

 

Themen des Theorie-Seminars

  • Qualität: Definition und Auslegung unter GMP
  • Haftung und Risikoabsicherung der Pharmaindustrie (kurz)
  • Personal: Verantwortlichkeiten und Schulung (kurz)
  • Risikoanalyse am Beispiel FMEA
  • Risikoanalyse als Grundlage der Kaufentscheidung unter GMP (Workshop)
  • Dokumentation allgemein und durch Geräte (manuell oder automatisiert), Computersystemvalidierung
  • Qualifizierung von Geräten: QbD, DQ/IQ/OQ/PQ, Lastenheft, Pflichtenheft
  • Lieferantenqualifizierung
  • Methodenvalidierung: Validierungsmasterplan (VMP), Ablauf
  • Abweichungen, OOS und CAPA Management, Kontrollen

Die Inhalte werden bei In-house Schukungen immer am Bedarf des Kunden ausgerichtet ergänzt und gekürzt. Als Beispiele können unter anderem dienen

  • Plastikmaterialien: Leachables, Qualität, Biokompatibilität, Zertifikate
  • Inkubatoren: Anforderungen, Vergleich, Dokumentation, Validierung
  • Zellzählgeräte: Anforderungen, Vergleich, Validierung
  • Mycoplasmennachweis über PCR: Verifizierung und Validierung, Kontrollen

Vergleichen Sie diesen Kurs auch mir dem zweiten Übersichtsseminar GMP für den Zellkulturvertrieb.

Dauer der Fortbildung

Je nach Kundenvorgabe kann der Kurs auf 1 bis 2 Tage zugeschnitten werden. Bei längeren Kursen ist der Anteil an interaktiven Diskussionen größer und firmenrelevante Themen können als Workshop detaillierter bearbeitet werden. Auf Anfrage können z.B. Risikomanagement, Quality by Design oder Geräte-Qualifizierung für ein oder mehrere Geräte in einem solchen Workshop durchgeführt werden. Ihre besonderen Wünsche und Anforderungen besprechen wir vorab in einem zwanglosen und unverbindlichen Telefonat. Schreiben Sie uns eine mail an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! oder rufen Sie uns einfach an unter 0160-91 75 14 04. Unsere weiteren Kontaktdaten finden Sie hier.

Zielgruppe

Dieser Kurs richtet sich an Personen, die GMP Grundlagen erlernen wollen, aber nicht direkt unter GMP arbeiten wie z.B. Produktmanager, Entwickler, Technischer Support und Vertriebsmitarbeiter.  Vergleichen Sie

Termine und Preise

Bitte kontaktieren sie uns per mail oder telefonisch, dann erstellen wir Ihnen ein individuelles Angebot, das sich nach den Inhalten und der Dauer des In-house Kurses richtet. Bereits ab 4-5 Teilnehmern ist ein In-house-Kurs günstiger als die individuelle Schulung ihrer Mitarbeiter durch Teilnahme an offenen Fortbildungen. Den Termin der Schulung sprechen wir natürlich mit Ihnen ab. Generell kann ein Kurs innerhalb von 4-8 Wochen nach dem Erstkontakt bei Ihnen durchgeführt werden. Schreiben Sie uns eine mail an Diese E-Mail-Adresse ist vor Spambots geschützt! Zur Anzeige muss JavaScript eingeschaltet sein! oder rufen Sie uns einfach an unter 0160-91 75 14 04. Unsere weiteren Kontaktdaten finden Sie hier.

Die Kursgebühr beinhaltet die Schulungsunterlagen im Farbdruck, ein Teilnahmezertifikat sowie die Reise- und Hotelkosten der Dozentin.

Dozentin

Dr. Nicole Kühl hat an der TU Karlsruhe und der Universität Bremen Biologie studiert. Sie promovierte 1999 als Zell- und Molekularbiologin im Themengebiet Zellzyklus und Hitzeschockproteine. Anschließend wechselte sie an das Akademische Krankenhaus Groningen, Niederlande. Dort spezialisierte sie sich auf therapieorientierte Fragestellungen zum Thema Multiple Sklerose und begann mit primären Gliazellen zu arbeiten. Diese Forschung setzte sie auch an der Jacobs University Bremen fort, wo sie ab 2003 eine eigene Arbeitsgruppe hatte und als Dozentin im Hauptfach „Biochemistry and Cell Biology“ unterrichtete. Von 2008 bis 2011 war Dr. Nicole Kühl die Leiterin der PromoCell Academy und Dozentin für Zellkulturkurse und QM-Schulungen. Seit 2012 ist sie als selbstständige Dozentin und Beraterin im Bereich Zellkultur QM und GMP tätig und betreibt die Zellkulturwebsite InCelligence.de. Dr. Kühl ist Mitglied im DIN Arbeitskreis Biorektoren für das Tissue Engineering. Dr. Nicole Kühl in einem Video aus unserem MOOC finden sie hier.